Auto-tests : tout savoir sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

En mai 2017, l’Union européenne a publié deux règlements régissant le contrôle de la fabrication et de la mise sur le marché des dispositifs médicaux. L’un concernait alors les dispositifs médicaux « simples » (DM) et l’autre, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Les auto-tests étant DMDIV, aujourd’hui, nous allons donc rappeler tout ce qu’il faut savoir à leur sujet. Nous vous en dirons également plus sur la nouvelle façon dont ils seront désormais contrôlés et réglementés.

Les auto-tests qu’est-ce que c’est ?

Comme dit précédemment, les auto-tests sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ils servent à mesurer un paramètre biologique. Grâce à une analyse rapide d’un échantillon de sang ou d’urine par exemple, ils permettent de détecter un marqueur biologique qui permet d’accompagner les patients dans la prise en charge de leur maladie. Grâce à ces dispositifs, ils pourront également obtenir une orientation sur un état physiologique ou pathologique. Attention toutefois, il est à savoir que des auto-tests ne pourront jamais remplacer des examens de biologie médicale analysés par un médecin. À noter que les auto-tests sont conçus pour pouvoir être utilisés à domicile par le grand public.

La réglementation concernant ces DMDIV

Dans l’Hexagone, les auto-tests ne peuvent être vendus que s’ils sont conformes à la réglementation européenne (Directive 98/79/CE). Il faut cependant savoir qu’en 2017, un nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, destiné à remplacer cette directive a été publié. Visant à imposer des contrôles plus stricts sur les dispositifs à haut risque, en imposant notamment la consultation d’experts au niveau de l’UE avant leur mise sur le marché, il s’agit du règlement 2017/74. Celui-ci ne s’appliquera toutefois qu’au terme d’une période transitoire de 5 ans, soit en 2022. Pour l’heure, les auto-tests peuvent donc toujours être vendus, à condition d’avoir sur leur emballage, ainsi que sur leur notice, le logo du marquage CE et le numéro de l’organisme ayant vérifié la conformité.

Toujours selon la réglementation en vigueur, seuls 2 auto-tests ne sont pas soumis au monopole pharmaceutique. Il s’agit des tests de grossesse et des tests d’ovulation. Hors pharmacie, la vente d’autres auto-tests est donc interdite.

 

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Les différents types d’auto-tests

Certains auto-tests sont destinés à accompagner les patients dans la prise en charge de leur maladie. D’autres peuvent utilisés en dehors d’un suivi médical et sans prescription. Les lecteurs de glycémie pour les diabétiques et les appareils d’autocontrôle de l’INR pour ceux qui présentent un risque hémorragique font partie de la première catégorie. Leur usage nécessite une formation. Vous l’aurez compris, les tests de grossesse ou les tests d’ovulation font partie de la 2e catégorie. Ceux-ci ne servent qu’à renseigner sur la présence ou non d’un marqueur biologique.

Quelques exemples d’auto-test disponibles sur le marché

  • auto-test de détection de marqueurs d’une réaction allergique,
  • auto-test de mesure du taux de cholestérol,
  • auto-test de dépistage du VIH,
  • auto-test de maladie de Lyme,
  • auto-test de dépistage des drogues.

Attention : il faut faire la différence entre auto-tests et dispositifs d’auto-prélèvements. En effet, ces derniers servent à réaliser soi-même un prélèvement pour pouvoir ensuite l’envoyer à un laboratoire. Les dispositifs d’auto-prélèvements sont prescrits par un médecin en cas de Gonocoque par exemple.

Comment ça marche ?

Le fonctionnement des auto-tests (généralement basés sur une technologie d’immunochromatographie) est en fait assez simple. Après avoir été déposé sur une bandelette, placée dans une cassette en plastique, l’échantillon biologique (sang, salive, urine) migre le long de la bandelette. C’est alors en fonction de la quantité détectée de marqueur biologique recherché, qu’un complexe coloré apparaît ou non sur cette dernière.

À noter qu’en matière de performances, celles des auto-tests équivalent rarement celles des examens biologiques effectués en laboratoires de biologie médicale. Il faut également savoir que les performances exigées peuvent varier selon les auto-tests. En effet, si pour les auto-tests du VIH par exemple, le test doit atteindre des performances imposées (100 % de sensibilité selon la directive 98/79/CE), pour certains autres, ni critères d’évaluation, ni normes, ni performance minimale à atteindre n’existent. Ainsi, pour ces auto-tests non encadrés, les performances peuvent être vraiment très variables. Parfois même, elles ne sont pas prouvées.

Quelques conseils et informations utiles

Consultez la notice de votre auto-test

Avant l’utilisation d’un auto-test, il est fortement recommandé de toujours bien lire la notice. En effet, c’est dans cette dernière que se trouvent toutes les modalités de réalisation du test. Lisez attentivement les instructions afin d’éviter les résultats faussement positifs ou faussement négatifs. Les modalités de lecture des résultats sont également décrites dans ce mode d’emploi.

La BAA ou boîte à aiguilles

Pour les auto-tests de détection de maladies infectieuses transmissibles et nécessitant l’utilisation de matériels ou matériaux piquants ou coupants, vérifiez toujours que ceux-ci sont accompagnés d’une BAA. Si ce n’est pas le cas, demandez à ce qu’on vous la donne. Les officines de pharmacie sont tenues de vous la remettre gratuitement. N’hésitez donc pas à la réclamer.

 

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Les auto-tests gratuits

Pour vous procurer des auto-tests VIH gratuitement, pensez à vous rendre dans les centres gratuits d’information, de dépistage et de diagnostic (CeGIDD). Vous pourrez également obtenir ces tests auprès des centres de soins, d’accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA) ou des centres d’accueil et d’accompagnement à la réduction des risques pour les usagers de drogues (CAARUD). Attention cependant : certaines conditions sont nécessaires pour y avoir accès gratuitement. Pour en savoir plus à ce sujet, vous pouvez consulter l’article. L 3121-2-2 du CSP et l’arrêté du 18/08/2016 fixant les conditions particulières de délivrance de l’auto-test du VIH.

Si vous avez entre 50 et 74 ans et que vous avez besoin de vous procurer un auto-test de dépistage du cancer colorectal, adressez-vous à votre médecin. Vous pourrez également avoir accès à un test gratuit, à savoir, celui qui a été validé dans le cadre du programme national de dépistage.

Si vous avez le moindre doute sur un dispositif médical, il est conseillé de vous rendre sur le site du ministère de la Santé.

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